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应用故事 | 旋转流变仪在皮肤外用仿制药上的解决方案

更新时间：2023-05-18 点击次数：668

白色皮肤好好外抹软膏我是你们居住中最常见的口服药物药物形势，通常情况下由特异性含量的硫化锌颗料浮窗于适宜的基本材料中制出半固体颗粒药物，利用白色皮肤好好和胃黏膜起医疗能力。像我门最常见的红霉素软膏、马应龙外痔膏、金万红烧伤膏等普及技术应用在我门的居住开展，长为1如下图所示，红霉素软膏抹在白色皮肤好好上，溫度变高或是资产流动性性提高了，不知不觉淌得见处基本上很油大；粉大红色的马应龙外痔膏挤压出来显着很“硬"，抹到患处在最后总或是会流走粘到衣服裤子上；烧伤早已很疼了，抹烧伤膏的过程中还必须用点力把消炎软膏“怼"到创伤上才可涂好不规则，伤不了啊。这么是怎样的才可避免它流走，更是是怎样的才可不必须大了外界的能力就可能我流平，事实上这个动用体验度全都跟我门的流变息息有关的。

图1工作中普通的面部皮肤外用药软膏及采用的情况

2023年12月初，为培训我国的肤质好外抹化工仿制药的新技术创新，给予可参考价值的的新技术的标准，在一个国家货品监察治理局的的部署下，药审学校公司定制了《肤质好外抹化工仿制药实验的新技术培训底线（试点）》。其中的在流变方便也提供了题材的培训性底线。“要对仿制品与参比中药制剂的流变优点（包扩切剪能力与切剪传输速率的完正游动弧度，示弱能力和脆性断裂实验室检测、规则化粘活力没有响应）做相对实验。"

图2 CDE颁布的皮肤图片外涂仿制药考核评价理论依据

按照引导规则，大家评测科研了某进口报关乳膏和国内外仿制药的流变形能，还有进出折线、屈服于载荷、直线粘可塑性数据分析甚至脆性断裂完全恢复。治具配用40mm平面（图3），分离在25℃（数据存储生产室内工作温度）和37℃（身体适用室内工作温度）下做各种测试。

图3 外用药美观及測試常用电机定转子

3.1 流动曲线

图4出入的曲线

移动线性测试方法区域0.1-1000s-1。从移动线性（截段传输率扫描拍摄）結果来了解，该膏药含有截段变稀特质，这与膏药配料中的有些100原子组成成分有关的信息，随着时间推移截段传输率的上升，蜷曲缠结的100原子链日益舒展解缠结，原子间滑移的摩擦阻力减轻，集中体现在动力动力粘稠度的减轻上。在高截段传输率下（匹配挤压、涂沫等行为图片），比品和自做品动力动力粘稠度大多同步，且温差对其的印象太小。但在低截段传输率下（匹配内存、病灶处留等行为图片），比品含有相应较高的动力动力粘稠度，且温差对该膏药含有很高的印象，比品37oC下的动力动力粘稠度些许减轻，自做品37oC下动力动力粘稠度增长幅度很高。

除此以外，各位还就能对DlY软膏制作工艺的平稳性和可靠性处理高性实现评价。对DlY品3个不同的院校代号的商品设备实现各种测试，不分25oC（一样线条）或是37oC（蓝色的线条）下，3条线条均大体相似，情况说明3个院校代号商品设备的平稳性和可靠性处理高性均一性有效。

3.2 屈服应力

图5屈服值刚度

妥协值强度内承载力测试仪领域0-200Pa，扫码用时1min40s。从拥有的报告了解，25oC下diy制作品和對照品的妥协值强度内承载力差不够多，就有25Pa上下，但在37oC下有显著的区別，對照品在20Pa上下，而diy制作品不过10Pa上下。在未过妥协值强度点以后，diy制作品和對照品的游动举动也都存在必定的区別，diy制作品可能会有一位大幅度拉低过程中，但总体设计游动举动重复使用性相当一直。

高温对该消炎软膏的妥协有比较很深的关系。高温提升，妥协载荷下跌，自作品下跌特别很深从25oC的25Pa范围下降得到10Pa范围，这关于该自作厂品的说，好的些许最为消炎软膏更轻易在病灶区流平，已经有效的构建造成，直接也会带给相同的疑问，抹上消炎软膏后經過人体体温的高温，消炎软膏已经在政治意识推力效果（高于妥协载荷）下造成流挂，流动到不是区域性造成药物的挥霍。

3.3 振幅扫描

图6波动复印

震幅扫锚机区域0.1-100γ%，频点1H。从震幅扫锚机导致而言，diy制作品的增强性相比差些许，震幅做到1%γ时设备构造类型就进行损害，模量进行降低，而进品较品的曲线黏弹区震幅是能否做到7%γ。从图上能否分明断定较品的曲线黏弹区（LVER）比diy制作品的曲线黏弹区区域宽，曲线黏弹区越宽说明怎么写资料是能否驱散大塑性形变的效果越强，设备构造类型越增强。

的温湿度对参考品的的结构特征的近乎无引响，橘红色天空海蓝申请这类卡种的曲线提额几乎偏移，的曲线黏弹区也几乎不一样。的温湿度对自作品的的结构特征的略有生成有些引响，的曲线黏弹区差不够多，但起发现的结构特征的严重破坏的时候，37℃下模量减少略快于25℃，海蓝申请这类卡种的曲线提额略向低应力定位中移动。

3.4 蠕变与回复

图7 热变形及发送

金属疲劳的时段3min，还原的时段2min。只能根据前排屈服于载荷的报告单，选定5Pa的载荷完成金属疲劳回话测试图片。对应品不说是在金属疲劳的弯曲量上还有弯曲回话率上均和对应品有一些的贫富差距。自作品的线上设计还没有对应品的“坚硬"，在很小外物的功能下，始终会显现比较大的的没法回话弯曲。

总的再说，该仿制消炎软膏在流转性能上和原研药是会出现需的异同，运动粘度稍低，结构类型构造略弱，根据这组参数可以的指导其来完成配比的改进，提议对配比来完成调准，可确定不断增加黏高分子式配料的份数，降蠕变配料的份数。

医疗人或者更注意的是类药的的疗效、渗透性等动物性，但逃离了分子量来谈动物性也是如果还没有目的意义的，而面部皮肤用纸软膏恰恰恰是最易于轻视分子量这种产品概念的，掉失的类药会极大的减轻分子量。流变学可以辅助我国的调节消炎软膏的工具流行为举动，锁起来消炎软膏使其尽或者切实发挥100%的药性。因时不时当精益求精于动物性如果还没有最新动态的之前，大家一起换一个策略，跨专业学位的研究方案也可以一些意想还不到的采收。

作者

杨阳

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